Qualité, Sécurité et Industries Réglementées · Formation
Système de Management pour Dispositifs Médicaux (ISO 13485)
Assurez la conformité réglementaire de vos dispositifs médicaux en appliquant les exigences strictes de la norme ISO 13485.
Présentation
Description de la formation
La norme ISO 13485 définit les exigences pour les organisations fournissant des dispositifs médicaux. Ce cours aborde la gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits, le dossier technique et les contraintes réglementaires d'accès au marché.
Compétences
Objectifs pédagogiques
À l'issue de cette formation, les apprenants seront capables de :
- Comprendre les exigences de l'ISO 13485.
- Intégrer la gestion des risques (ISO 14971) dans le SMQ.
- Maîtriser les étapes de conception, de validation et de traçabilité.
- Préparer les audits de marquage CE ou d'homologations nationales.
Curriculum
Programme détaillé
Déroulé pédagogique structuré en modules d'apprentissage :
- Définition et classification des dispositifs médicaux.
- Structure et exigences de l'ISO 13485:2016.
- Rôle de la direction et gestion des compétences spécifiques.
- Intégration du dossier de conception et fichier de gestion des risques.
- Validation des procédés de fabrication et de stérilisation.
- Traçabilité complète, de la matière première au patient final.
- Retours d'expérience cliniques et matériovigilance.
- Traitement des réclamations et rappels de produits.
- Préparer l'audit réglementaire des organismes notifiés.
Informations Clés
Durée5 jours (40 heures)
FormatPrésentiel
Public cible
- Responsables Qualité Médical
- Fabricants de dispositifs médicaux
- Chefs de projets R&D
Prérequis
- Aucun prérequis.
CertificationCertificat AFRICARBON de Responsable Qualité Dispositifs Médicaux ISO 13485