Dispositifs Médicaux — Systèmes de Management de la Qualité (ISO 13485:2016)
Démontrez la conformité et la sécurité de vos processus de conception et fabrication de dispositifs médicaux.
Mettez en conformité votre organisation avec le standard ISO 13485:2016
L'ISO 13485 est la norme de référence pour le management de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Elle assure que les fabricants, distributeurs et prestataires de services respectent des exigences réglementaires strictes et mettent en œuvre des processus de gestion des risques rigoureux pour garantir la sécurité et la performance des produits de santé.
Principaux piliers du référentiel :
- ✓ Management des risques et contrôle de la conception des dispositifs.
- ✓ Exigences accrues en matière de propreté et de contrôle de la contamination.
- ✓ Processus de traçabilité totale et de rappel de lots.
- ✓ Surveillance après commercialisation et traitement des réclamations.
Pourquoi certifier votre système ?
Garantie de conformité par rapport aux réglementations médicales internationales.
Accès facilité aux marchés mondiaux de la santé.
Maîtrise complète de la traçabilité des produits tout au long du cycle de vie.
Contrôle rigoureux des sous-traitants et prévention des défaillances.
Le parcours vers votre certification officielle
Audit réglementaire — Diagnostic initial
Comparaison de vos processus de fabrication avec l'ISO 13485.
Mise en conformité — Processus médicaux
Formalisation des procédures de contrôle de conception et d'hygiène.
Certification — Homologation
Examen et audit officiels menés par un auditeur médical spécialisé.
Prêt à lancer votre certification ISO 13485:2016 ?
Planifiez un échange avec nos auditeurs certifiés pour structurer votre plan de mise en conformité.